恶性肿瘤
肿瘤是机体在各种致瘤因素的作用下，局部组织的细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的新生物。研究表明，肿瘤的发生是多基因、多步骤突变的结果。肿瘤分为良性肿瘤及恶性肿瘤。恶性肿瘤往往生长迅速，并具有侵袭性及转移性。恶性肿瘤的治疗方法除传统的手术、放射治疗和细胞*类化学治疗外，分子靶向治疗和免疫治疗逐渐成为新的治疗方向。
信达生物制药（苏州）有限公司正在开展一项“评估IBI治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究（CIBIA）”。这项临床研究的研究药物是重组抗分化抗原簇47（CD47）和抗程序性死亡配体1（PD-L1）双特异性抗体注射液（研发代号：IBI）。本临床研究已经获得国家药品监督管理局的批准。
试验药物简介
CD47是细胞表面表达的“别吃我”信号，肿瘤细胞通过表达CD47来逃逸体内的免疫监视。PD-L1是T细胞表面PD-1受体的配体，肿瘤细胞通过表达PD-L1促使T细胞凋亡，逃避T细胞的定向杀伤。IBI能同时拮抗CD47和PD-L1两个靶点，通过激活天然免疫和获得性免疫通路，增强免疫系统对肿瘤的定向识别，发挥抗肿瘤效应。
主要入组标准
晚期实体瘤或血液肿瘤患者。
至少有一个可评估或可测量病灶。
年龄≥18周岁且≤75周岁。
根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（EasternCooperativeOncologyGroup
PerformanceStatus,ECOGPS）为0或1分。
具有充分的器官和骨髓功能。
既往未使用过任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白。
研究中心清单
中心
中心名称
主要研究者
联系方式
01
中医院
王洁
孙烨
03
华中科技大学同医院
褚倩
张静
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒?，英文商标：TYVYT?；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同?，英文商标：BYVASDA?；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信?，英文商标：SULINNO?；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华?，英文商标：HALPRYZA?）获得NMPA批准上市,4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入或即将进入临床研究。信迪利单抗已于年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MDAnderson癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：