2019中国医药生物技术十大进展在桐 [复制链接]

钱江晚报·小时新闻记者章然通讯员钱凌芸

1月9日-11日，富春山中国医药生物技术行业年度报告会暨中国医药生物技术十大进展发布会在浙江桐庐召开，向业界展示了年度我国医药生物技术行业的新进展、新成就。

自年首届“中国医药生物技术十大进展评选”举办以来，今年是本活动第五年。

本次发布会“大咖”云集，新增了“生物医药项目路演暨项目对接沙龙”专题活动。24万余名广大同行的热情参与，年共有20个候选项目从推荐申报中脱颖而出。经过专家函审，最终确定年的中国医药生物技术十大进展在现场发布。

上海药明康德新药开发有限公司、杭州梧桐树药业有限公司、魏于全院士和桐庐县人民*府四方签订小分子靶向药物研发转化项目战略合作协议式，首批便有5个一类新药研发在此启动，在不久的将来投入临床将为更多肿瘤重症患者带去希望。

桐庐是中国医药生物技术十大进展发布会永久会址所在地。年5月，长三角首个国家级生命健康产业先行试验区“中国杭州·桐庐（国际）生命健康产业先行试验区”正式落户桐庐。年11月，富春山健康城喜迎桐庐·凤栖生命港顺利开园。

年中国医药生物技术十大进展评选结果为（排名不分先后）：

1．疫苗管理和产品研发取得重要进展

为了促进疫苗行业健康发展和产业创新，保证疫苗安全、有效、可及，年我国颁布了全球首部综合性疫苗管理法律——《疫苗管理法》。该法颁布后疫苗研发取得重要进展，其中玉溪沃森生物技术有限公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市，对婴幼儿和儿童肺炎的预防有积极意义；厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病*疫苗获批上市，该药是首家获批的国产人乳头瘤病*疫苗；中国科学院上海巴斯德研究所的四价重组诺如病*疫苗进入临床试验。

2.国产生物类似药获批上市

年共有3个国产生物类似药获批上市，其中上海复宏汉霖生物制药有限公司研发的利妥昔单抗注射液获得国家药品监督管理局批准上市，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗；百奥泰生物制药股份有限公司研发的阿达木单抗注射液获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病；齐鲁制药有限公司研发的贝伐珠单抗注射液获得国家药品监督管理局批准上市，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

3．口服胰岛素完成Ⅱ期临床试验

合肥天麦生物科技发展有限公司研发的口服胰岛素采用控释胶囊选材及微粒包裹等技术，攻克了蛋白质口服给药的关键瓶颈。该口服胰岛素于年在美国完成了IIb期临床试验，正在中国开展I期临床试验，降糖效果良好，为糖尿病患者控制血糖提供了更方便的治疗途径。

4．基因与细胞治疗取得新突破

北京大学-清华大学生命科学联合中心、首都医科医院医院第五医学中心课题组采用基因编辑干细胞治疗艾滋病和白血病，初步证实了其可行性和安全性，该研究发表在《新英格兰医学杂志》上。上海细胞治疗集团研发的非病*载体CD19CAR-T细胞注射液获得国家药品监督管理局许可开展临床试验，用于CD19阳性的成人复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，是目前国内第一家进入临床试验的非病*载体制备的CAR-T细胞治疗产品。西比曼生物科技集团研发的人源脂肪间充质祖细胞注射液治疗膝骨关节炎获得临床试验默示许可，成为继新的相关指导原则颁布后，国内首个经干细胞临床研究备案并进入临床试验的干细胞制品。

5．我国生物样本库领域首个国家标准发布

由生物芯片上海国家研究中心牵头组织全国20多家单位领域专家制定的我国生物样本库首个国家标准GB/T于年正式发布。该标准是在中国医药生物技术协会组织生物样本库分会十年的行业标准实践基础上完成。标准化、高质量生物样本库是国家重大战略资源，涉及国家安全的重大基础工程，对创新性基础临床与转化研究具有重大价值。该标准的发布标志着我国生物样本库建设进入全面标准化时代，并走在国际前列。

6．采用合成生物学技术研发的抗感染药可利霉素获新药证书

中国医学科学院医药生物技术研究所与沈阳同联集团有限公司共同研发的创新药可利霉素获得国家药品监督管理局颁发的新药证书。该药利用合成生物学技术对菌种进行改造，生产工艺简便，工艺过程更加环保，已在16个国家获得41项专利。

7．新型生物材料实现产业化应用

青岛中皓生物工程有限公司研发的“脱细胞角膜植片”获得国家药品监督管理局批准上市。该产品用于未累及全层的真菌性角膜溃疡，且经系统用药治疗两周以上无效或临床医生认为有手术指征的患者。北京幸福益生高新技术有限公司研发的再生硅材料实现产业化应用，该材料是一种能够快速键合、修复骨骼和软组织的再生医学生物材料，可广泛应用于多种疾病的预防和治疗。

8．艾滋病病*尿液自检试剂获批上市

厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与北京万泰生物药业股份有限公司合作研发的“人类免疫缺陷病*1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）”获得国家三类医疗器械注册证并上市，该产品通过尿液检测HIV感染，可由非专业人员自我操作并判读，填补了相关技术空白。

9．上消化道恶性肿瘤内镜人工智能辅助诊断系统研发成功

医院多学科专家联合攻关，成功研发具有自主知识产权的上消化道恶性肿瘤内镜人工智能辅助诊断系统。医院进行多中心研究验证，对上消化道恶性肿瘤的诊断准确率达90%以上。该成果发表于《柳叶刀肿瘤学》。

10．我国科学家发现鼻咽癌EB病*高危亚型

中山大学肿瘤防治中心通过对来自鼻咽癌高发及低发区的EB病*进行全测序分析，发现了与鼻咽癌发病风险高度相关的EB病*亚型。该高危亚型对于研发鼻咽癌预防性疫苗及开展高危人群的早期筛查具有重要意义。该研究发表于NatureGenetics。