中国创新药伊尼妥单抗将惠及更多中国癌症患 [复制链接]

创新药物从研发到上市必须始终坚持以患者需求为首要导向，紧密跟随临床步伐。伊尼妥单抗便是在人表皮生长因子受体2（HER2）被证实为乳腺癌有效治疗靶点后即率先在国内开始改良和创新的抗HER2单抗，既是为了提高疗效、满足疾病治疗需求，也是为了使国内患者能用上触手可及的国产好药，提升药物可及性，提升人民群众对医药创新成果的获得感。体外研究显示，伊尼妥单抗相较于曲妥珠单抗有更强的抗体依赖性细胞介导的细胞*效应（ADCC），有望为患者带来更多临床获益。此外，三生国健另一个创新药物——首个结合HER2胞外结构域III的抗HER2单抗19H6-hu（产品编号：），也有望为患者带来临床获益。

在过去相当长一段时间里，新药研发基本都集中在大型跨国制药企业，中国更多的只是学习和引进国外的抗肿瘤药物。之前，我国几乎连“Metoo”（同机制新药）都没有。创新是医药行业的根本之道。只有坚持创新，才能给患者带来真正有价值的治疗方案。

实现一个创新药的上市，无疑须做到三点：其一，有耐心。一个创新药物从研发到上市甚至需要长达几十年的时间，而这期间必须始终坚持以患者需求为首要导向，紧密跟随临床步伐。伊尼妥单抗便是在HER2被证实为乳腺癌有效治疗靶点后即率先在国内开始改良和创新的抗HER2单抗，既是为了提高疗效、满足疾病治疗需求，也是为了使国内患者能用上触手可及的国产好药，提升药物可及性，提升人民群众对医药创新成果的获得感。其二，高质量。药物关系生命，药品质量必须有最高的标准，生产和研究过程都要严格把控质量，中国一直以来高标准、严要求，才能让真正有临床价值的产品脱颖而出。抗体药物研发和生产实力方面，成立于年的三生国健，以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，已发展成为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物领导者，拥有抗体药物国家工程研究中心，运行着目前国内生物制药公司中规模最大的抗体药物生产基地，具有符合中国及欧盟药品生产质量管理规范（GMP）标准的6条升抗体药物生产线。伊尼妥单抗便是在这样优秀的“原生土壤”中诞育而出。其三，科学性。遵循科学的原则，时刻保持“以人为本”的初心，坚守循证医学的精神，才能研发出安全、有效的优秀药物。基于多项临床前实验和经典临床试验结果，研究者们确信ADCC机制在抗HER2单抗发挥疗效中具有重要作用。著名的SOPHIA研究更是成功证实了更强的ADCC效应可转化为生存获益。由此，研究者着眼于通过改良和优化抗体中发挥ADCC的关键结构——Fc段，进而增强ADCC，于是伊尼妥单抗的原型—Fc突变加之生产工艺优化逐渐构筑并发展成熟。随后，通过严谨、全面、多维度的评价，证实伊尼妥单抗与参比生物制剂曲妥珠单抗具有同样的关键质量属性，体外研究也证实伊尼妥单抗具有更强的ADCC效应。经过10年坚持不懈的努力，伊尼妥单抗顺利完成了I~Ⅲ期临床试验，并达到了预定的安全有效的临床终点。

聚焦民生需求成果普惠同胞

伊尼妥单抗诞生具有重要的现实意义

年，基于中国临床对国产抗HER2单抗药物的迫切需求，秉承“以人为本”的制药理念，三生国健决定在中国做仿创结合的创新抗体药物，让更多的中国患者能够尽早用上有效的好药从而获益，这也是中国给了三生国健实现企业价值的机会。彼时，在众多研发人员和临床专家的积极参与和支持下，开始了伊尼妥单抗的探索与实践。

年，伊尼妥单抗作为国内首个创新的抗HER2单抗，被批准在中国开展治疗转移性乳腺癌患者的Ⅰ、Ⅱ期临床试验，国内临床肿瘤学界泰斗——中国工程院孙燕院士鼎力支持、众多著名临床专家领衔和参与，临床试验得以快速、高效地顺利完成。年，作为Ⅱ期试验的进一步确定性研究，伊尼妥单抗Ⅲ期临床试验继续开展，通过更大样本量的患者人群来证实伊尼妥单抗治疗的有效性和安全性。研究结果也充分证实了伊尼妥单抗能够有效且安全地为HER2阳性转移性乳腺癌患者带来显著生存获益。

药品研发最终要让人民群众有获得感，能让更多的百姓感受到科技进步带来的实惠，享受到新药创制带来的红利。现阶段，我国生物创新药临床使用比例还很低。据报道，年，全球销量最高的10种药物中，生物制药就有8种。而在我国，销量前10的药物中一个生物制药都没有。最大的原因是我国既往的生物制药都是进口药，价格昂贵，普通患者无法负担。期待并相信随着伊尼妥单抗这类国产生物创新药的上市，生物制药普及率逐渐提高。