针对转移性结直肠癌的国产靶向抗癌新药爱优 [复制链接]

11月26日上午，新型治疗转移性结直肠癌的靶向药物爱优特（呋喹替尼胶囊）在医院开出了第一张处方。

爱优特由和记黄埔医药自主研制，并与礼来共同开发，用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR）治疗(RAS野生型）的转移性结直肠癌(mCRC）患者。

经过优先审评审批程序，爱优特于今年9月4日获得国家药品监督管理局批准，为境内外均未上市的纯%国产靶向抗癌创新药，也是首个从发现到新药上市申请都在中国完成的主流抗肿瘤新药。

资料显示，爱优特的III期临床研究FRESCO成功地达到了预设的全部终点。爱优特组患者的中位总生存期（mOS）为9.3个月，较安慰剂组显著延长了2.7个月；此外，爱优特组患者的中位无进展生存期（mPFS）也显著延长了1.9个月，同时ORR和DCR也显著高于对照组。

在中国，结直肠癌发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中均位居第5位。其中，每年新发病例37.6万，死亡病例19.1万。近一半患者首诊即为晚期或由于手术后复发转移进入晚期疾病状态，无治愈机会，以延长生存及提高生活质量为治疗目标。传统的一线二线以化疗为主，治疗失败后，有效的治疗手段有限，而爱优特有望成为晚期结直肠癌三线治疗的标准治疗方案。

中国临床肿瘤学会理事长、医院肿瘤部主任李进教授表示，爱优特靶点作用非常强，作为单靶点药物，毒性比较单一，比较容易控制。根据初步研究临床结果提示，爱优特对二线化疗甚至三线化疗失败的病人在疾病控制上在60%以上，也就是说一百个病人里面有超过60个病人可以从药物应用当中获益。

另一方面，礼来也在呋喹替尼的研发与上市中扮演了重要角色。年10月，礼来与和记黄埔医药达成战略合作协议，双方共同开发爱优特，由礼来负责爱优特在中国的市场销售。

礼来中国高级副总裁、跨生化产品事业部及抗肿瘤负责人王轶喆博士表示，爱优特的上市，是礼来‘外向型’研发战略的成功案例。

礼来是最早和本土创新生物医药公司合作开展临床研发项目的跨国制药企业之一。年礼来还与信达生物签署了类似的合作协议。

随着外企在华专利到期，国内类似药开发崛起，尤其是带量采购的正式落地，都给跨国药企在中国的业务尤其是过专利保护期的原研药业务带来了很大冲击。

王轶喆表示，目前国内政策上也存在一些新的变化，如果说国家的政策有一些是偏重于国内药企的，尤其是在药物可及性、医保、市场准入方面，内、外企联手对于外企也是有帮助的。