科研前线
临床招募
实体瘤
肿瘤在临床上有实体瘤和非实体瘤之分，实体瘤及有形瘤，可通过临床检查如x线摄片、CT扫描，B超、或触诊扪及到的有形肿块称实体瘤，非实体瘤、X线、CT扫描，B超及触诊无法看到或扪及到的肿瘤如血液病中的白血病就属于非实体瘤。
项目简介
评估IBI治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、Ia期研究
编号：CTR
药物名称
IBI
适用症
晚期恶性肿瘤
试验题目（Ia期）
入选标准
1.标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者。标准治疗失败指：受试者已接受基于国内已达成共识的标准治疗指南（如有）或基于国内治疗现状的标准治疗，且在治疗过程中或完成治疗后出现疾病进展或肿瘤复发转移或不可耐受;
2.在进行任何研究特定流程之前签署书面知情同意书，而且能够遵循方案规定的访视及相关程序；
3.年龄≥18岁，≤75周岁的男性或女性；
4.预期生存时间≥12周；
5.根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECISTv1.1），有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。如果位于既往接受过放疗的照射区域的病灶明确证明出现符合RECISTv1.1标准的进展，则该病灶可作为可测量病灶；
6.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOGPS）为0或1分
7.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月内采取有效的避孕措施
8.具有充分的器官和骨髓功能（首剂研究治疗1周内未使用任何细胞生长因子及血小板、红细胞输注等输血治疗）
主要排除标准
1.既往曾暴露于任何抗TIGIT类药物
2.正在参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段除外
3.在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
4.在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物
5.需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗（不包括吸入激素治疗）
6.在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减*活疫苗
7.在首剂研究治疗之前4周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCICTCAEv5.0中0级或1级的*性（不包括脱发或乏力），含接受免疫治疗存在尚未恢复的免疫相关不良事件（Immune-relatedAdverseEventirAE）
8.有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染
9.已知有中枢神经系统（CentralNervousSystemCNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史10.妊娠或哺乳期的女性受试者
临床中心
上海、
患者权益
个人信息将受到绝对的保护、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助、医院，全程专家团队跟踪服务
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