CBP-治疗晚期恶性实体瘤的I期扩展研究
方案编号：CBP--01
年6月9日，医院妇瘤二科启动了一项名为“评价注射用CBP-在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和在选定适应症中扩展的Ia、Ib期研究”（登记号CTR）。本项目由*奕主任担任PI，同宜医药（苏州）有限公司申办。参会人员包括妇瘤科、影像科专家及研究团队成员、机构办和申办方代表。
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研究目的
评估CBP-的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和免疫原性并确定MTD和推荐的II期剂量
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适应症
晚期恶性实体瘤。
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试验药物
注射用CBP-
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关键入组标准
签署知情同意书（ICF）时为18至70岁（含边界）。ECOGPS评分为0-1。
Ia期：无标准治疗或标准治疗失败或无法耐受的晚期恶性实体瘤患者。
Ib期：不可手术切除的复发性高危子宫内膜癌患者，复发性铂耐药卵巢癌/原发性输卵管癌/或腹膜癌患者。
按照RECIST1.1版，至少有1个可测量的病灶。
可提供存档的肿瘤组织样本，或新鲜肿瘤活检样本。
既往抗肿瘤疗法的末次给药距离本研究CBP-的首次给药至少达到28天。
任何既往疗法、手术或放射疗法的急性*性必须已缓解至0或1级。
方案要求的充分的器官功能。
承诺在治疗期间和CBP-末次给药后7天内避孕，育龄期女性（WOCBP）在CBP-首次给药前7天内的妊娠测试需为阴性。
提供已签署的ICF，并愿意遵守方案中所有的研究程序和规则。
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关键排除标准
对CBP-中任何成分有过敏反应病史。
在筛选前3年内患有其他的恶性肿瘤。
癫痫疾病病史。
活动性或有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
III/IV级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、持续性房颤、室性心律不齐或传导阻滞病史；具有QT间期延长风险或正在使用已知可能引起QT间期延长的药物；难治性高血压。
首次给药前21天内接受过重大手术干预，或截至CBP-给药前有未解决的术后并发症。
首次给药前21天内接受过重大手术干预，或截至CBP-给药前有未解决的术后并发症。
具有重要临床意义的心包积液。给药前2周内有临床上不受控制且需要穿刺引流的胸水或腹水。
有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等。
≥2级周围神经疾病。
首次研究药物给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史。
肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或瘘管风险；气管腔内支架植入术后受试者。
妊娠、考虑妊娠或正在哺乳者。
任何医学情况，经研究者评估可能增加患者的安全性风险、限制研究依从性或干扰研究评估。
首次给药前3个月内酗酒，签署ICF前6个月内已知的药物滥用。
人免疫缺陷病*感染（HIV-1/2抗体阳性）、活动性乙型肝炎病*（HBV）或丙型肝炎病*（HCV）感染（抗-HCV检测阳性）、梅*感染者。
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温馨提示
临床试验期间，临床试验相关的所有检验检查，治疗药物免费提供。
以上均为项目的主要入排标准，最终入组由临床医生进一步综合评估。临床试验具体详情请咨询相关联系人，欢迎各位患者积极参加！
CRC：曹云辉
负责医生：曹医生
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