实体瘤MRX在晚期恶性实 [复制链接]

试验详情

1.试验评分：

2.治疗阶段:二线及以上

3.药品名称：RX片

4.适应症：BRAFVE突变阳性的恶性实体肿瘤

试验描述

RX在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期临床研究

临床试验项目名称

RX在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究

适应症

BRAFVE突变阳性的恶性实体肿瘤

试验药物介绍

RX是一种新颖的、高活性的BRAFVE突变选择性抑制剂，能有效地阻断BRAFVE突变细胞中RAF/MEK/ERK信号通路，从而抑制BRAFVE突变肿瘤的生长

主要入选标准

1.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；

2.组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗;

3.肿瘤BRAFVE突变检测为阳性;

4.根据RECIST1.1版实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶（剂量递增有可评估病灶即可），要求最长径≥10mm（若为淋巴结，则要求短轴≥15mm）（脑转移病灶不作为唯一可测量病灶）

5.预期生存期大于3个月；

6.ECOG体力状态评分为0或1;

7.患者在筛选时满足实验室检查要求;

8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法

主要排除标准

1.过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者（不包括已经治愈的恶性肿瘤，如完全切除的基底细胞癌和原位癌）

2.有严重的心脑血管病史

3.首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗

4.首次使用研究药物之前4周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者

5.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况

6.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的*性除外）

7.目前或曾患过间质性肺病

8.妊娠期或哺乳期女性

9.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因而不适合参加本临床研究

研究中心所在省份及城市（具体启情况以后期咨询为准）

序号

省（州）

城市

1

上海

上海

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

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