默沙东PD-1药物帕博利珠单抗（Keytruda）在华新适应症上市申请进入在审批阶段；贝达药业自主研发的ALK抑制剂恩沙替尼获批上市；科学家有望重新定向抗抑郁药物来治疗儿童癌症；地舒单抗用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件在华获批……本周肿瘤界发生了哪些大事？免疫时间进行了梳理，一起来看看吧！
1研发
AMF13与K药联用治疗霍奇金淋巴瘤Ⅰb期临床结果公布
近期，生物制药公司Affimed宣布，评估AFM13联合默沙东抗PD-1疗法Keytruda治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤（R/RHL）Ⅰb期临床研究的结果已发表于《血液学》上。数据显示，AMF13与Keytruda联合用药，获得了比Keytruda单药治疗更高的客观缓解率（ORR），特别是完全缓解率（CR）提高了一倍。（Affimed）
《CancerRes》：科学家有望重新定向抗抑郁药物来治疗儿童癌症
11月16日，一篇发表在国际杂志CancerResearch上的研究报告中，瑞典卡罗琳学院等机构的科学家们利用药物帕罗西汀来处理儿童肉瘤细胞和小鼠模型。帕罗西汀是一种能损伤血清素再摄取受体（GPCR家族）的抗抑郁药物，研究者发现，这种药物能明显降低恶性细胞表面胰岛素样生长因子受体（IGF1R）受体的数量，从而抑制肿瘤的生长。此外，研究人员还揭开了这种交叉靶向作用背后的分子机制。该研究或能减缓儿童肉瘤的生长和进展，相关研究结果有望帮助开发治疗儿童癌症的新型靶向性疗法。（BioSpace）
《CellMetabol》：两项关键事件或能将正常细胞转变为癌细胞
近日，一篇刊登在国际杂志CellMetabolism上的研究报告中，宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院等机构的科学家们通过研究揭示了从表型正常的细胞转化为癌变细胞或许涉及两个关键元件的增强过程，即抗氧化的防御性机制和核苷酸的合成机制。与癌症相关的基因或许会给某些细胞进行超级充电过程，从而帮其对抗氧化性压力并合成核苷酸，而细胞需要核苷酸来生存并快速生长。研究结果表明，将影响这两个事件/基本步骤的疗法相结合或能更加有效地抑制正常细胞发生癌变。（CellMet）
2新药
Keytruda联合化疗获FDA批准用于治疗TNBC
11月15日，默沙东宣布，美国FDA已加速批准其抗PD-1疗法Keytruda联合化疗治疗肿瘤表达PD-L1（联合阳性评分[CPS]≥10）的局部复发性不可切除性或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。这是该药首次在治疗乳腺癌这一适应症方面获得FDA的批准。此次加速批准是基于名为KEYNOTE-的3期临床试验的结果。在这一试验中，总计名肿瘤表达PD-L1的TNBC患者接受了Keytruda与化疗构成的组合疗法，或安慰剂与化疗构成的组合疗法的治疗。Keytruda组与安慰剂组相比，将疾病进展和死亡风险降低35%（HR=0.65，95%CI，0.49，0.82；p=0.）。Keytruda组的中位无进展生存期（PFS）为9.7个月，对照组为5.6个月。Keytruda组的中位缓解持续时间（DOR）为19.3个月，对照组这一数值为7.3个月。（MerckCo）
Keytruda在华新适应症上市申请进入在审批阶段
11月20日，Keytruda的新适应症上市申请在NMPA的状态变更为“在审批”，这意味着其单药一线治疗肿瘤表达PD-L1（联合阳性评分≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的新适应症在国内即将获批，这也将是其在国内获批的第六个适应症。（NMPA）
地舒单抗用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件在华获批
11月20日，百济神州宣布NMPA已批准地舒单抗注射液用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件（SRE）。该药由安进公司开发，百济神州根据今年早先达成的全球肿瘤战略合作获得其授权。地舒单抗此前在中国已获批用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（GCTB）患者。（NMPA）
首个国产ALK抑制剂恩沙替尼获批上市
11月19日，贝达药业提交的盐酸恩沙替尼上市申请获得国家药品监督管理局批准，成为首个国产ALK抑制剂。恩沙替尼是贝达药业自主研发的一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，此次申报的适应症为：用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。（格隆汇）
3资本
AUMBiosciences与恒翼生物合作，开发新一代癌症治疗药物
11月18日，AUMBiosciences与恒翼生物宣布，双方已达成为期5年的战略合作关系，共同开发前者管线产品中的6个抗肿瘤药物。此次合作将AUMBiosciences的临床开发能力与恒翼生物在中国的药物发现、开发和制造能力相结合。（BioSpace）
德昇济医药完成2亿美元A轮融资，加速肿瘤和免疫领域精准治疗药物开发
11月18日，德昇济医药宣布成功完成2亿美元的A轮融资，本轮融资的投资者包括博裕资本、经纬中国、红杉中国、淡马锡和药明康德风险投资基金。此次募集资金将用于支持德昇济医药开发其治疗癌症和免疫疾病的产品管线组合。（BusinessWire）
整理：张松
编辑：陈雪薇
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