长春最好的白癜风医院 http://www.t52mall.com/（本文由丰能医药整理，丰能医药，致力于搭建基于真实世界研究系统的线上孵化器。主要服务内容：临床试验招募，现场筛查与鉴定和科研成果转化。）
武汉友芝友生物制药有限公司开展了一项《M治疗恶性腹水的I期临床试验》，其临床试验目的是：
1、评估在恶性腹水患者中多次腹腔输注不同剂量M的安全性和耐受性；2、评估腹腔给药不同剂量的M在患者体内的多次给药的PK、PD参数；3、考察M在患者体内及腹腔内的免疫原性；4、初步观察M在患者中治疗腹水和肿瘤的疗效。
一、临床试验详情介绍
该临床试验在国家药物临床试验登记与信息公示平台登记号为：CTR；试验方案编号：M01;V2.0；试验专业题目：评估腹腔输注M在恶性腹水患者中的安全耐受性和药代/药效学特征的多中心、开饭、剂量递增的I期临床研究。
该项药物临床试验适合“恶性腹水”类型的朋友参与。如果您有这方面的需求或想了解更多信息，可以与我们（丰能医药）联系，我们会帮您筛查找到合适的药物临床试验项目。
试验药物为：MM
参与临床试验的研究机构(医院)有：中国人民解放军第三〇七医院,华中科技大学同医院。大家可以放心参与。
二、受试者招募概况
状态：进行中（招募中）
年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别：男+女
健康：无健康受试者
目标：国内：17-30人
有关临床试验许可文件的有效性可参考国家药品监督管理局关于实施新版《药品注册管理办法》有关事宜的公告（年第46号）
三、招募入选标准
1、年龄＞18岁且≤75岁，性别不限；
2、组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者；
3、临床诊断为恶性腹水，且需要进行腹水穿刺治疗；
4、标准治疗失败，或没有标准治疗方案，或患者拒绝标准治疗
5、最近一次抗肿瘤治疗距离首次给药时间需满足以下时间间隔：若患者最近一次抗肿瘤治疗按照RECIST1.1标准判定PD，则须距离M首次给药≥2周；若患者最近一次抗肿瘤治疗按照RECIST1.1标准判定为非PD，则须距离M首次给药≥4周或最近一次抗肿瘤治疗药物的5个半衰期。抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外）；
限于篇幅，仅展示5条内容。了解更多招募入选标准可与我们(丰能医药)联系。
四、招募排除标准
1、已知对M药物成分有过敏史的患者；或明确的抗体类大分子药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者
2、首次给药前4个月内曾经使用过类似单抗类药物；
3、有广泛的肝转移者（70%）；
4、无法控制的活动性感染（CTCAE≥2级）；
5、严重腹泻的患者（CTCAE≥2级）；
限于篇幅，仅展示5条内容。了解更多招募排除标准可与我们(丰能医药)联系。
五、如何参与药物临床试验
由于参与药物临床试验前，都需要根据患者的病例及检查单去筛查判断是否符合M治疗恶性腹水的I期临床试验标准，这个需要专业的医务人员才能准确的判断。如果想参与药物临床试验，可以先跟我们（丰能医药）的工作人员联系，将病例发给我们，我们会尽快帮你分析判断是否符合CTR入排标准；不符合的，我们会根据情况介绍其他的临床招募项目。
如果有属于恶性腹水类型的朋友，期望参与药物临床试验，可以了解一下《M治疗恶性腹水的I期临床试验》药物临床试验。
