《金基研》柒夏/作者杨起超时风/编审
近年来，随着精准医疗技术的发展和医疗保险制度改革的深入与完善，政府和个人对医疗保险事业的投入力度将进一步加大，医疗机构和大众对体外诊断的需求将持续增加，国内体外诊断尤其是精准医疗须依赖的病理诊断的市场将不断扩大。在此机遇下，广州安必平医药科技股份有限公司（以下简称“安必平”迎来新的发展契机。
成立以来，安必平专注于病理诊断业务，近年来业绩表现出色，期间其营收逐年攀升，-年净利增速超20%。体外诊断行业是典型的技术导向型行业，安必平亦一直坚守研发创新的理念，建立了三大技术平台，以及搭建四大系列产品线，可完整地覆盖不同诊断层次的临床需求。同时，安必平与腾讯合作，致力于打造该数据库的行业标准。目前，安必平掌握多项核心技术，并大力推进研发创新以及技术成果产业化，致力将自身打造成国内体外诊断领先企业。
一、检测需求递增病理诊断面临挑战，三大诊断技术凝成行业“金标准”
体外诊断在国际上被称为IVD（InVitroDiagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，系现代检验医学的重要构成，其临床应用贯穿疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。
值得一提的是，安必平目前的主要产品集中在体外诊断行业中的病理诊断领域，病理诊断研究疾病的病因、致病机制、病理变化、转归和结局，在临床诊断中起最终的决定性作用，病理诊断被誉为“金标准”、病理医生被誉为“医生的医生”。
近年来，国内体外诊断市场规模持续扩大，根据《中国医疗器械蓝皮书()》统计数据显示，-年，国内体外诊断市场规模分别为亿元、亿元、亿元、亿元、亿元。同期，同比增速分别为18.78%、18.6%、18.43%、18.54%、24.3%。
随着技术的创新、人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加以及收入增长等驱动因素推动国内体外诊断行业的不断增长。
另外，随着精准医疗技术的发展和医疗保险制度改革的深入与完善，政府和个人对医疗保险事业的投入力度将进一步加大，医疗机构和大众对体外诊断的需求将持续增加，国内体外诊断尤其是精准医疗须依赖的病理诊断的市场将不断扩大。
病理诊断是体外诊断的重要分支。病理诊断通常不能依靠仪器直接得出定性或定量结果，需由具备资质和丰富经验的病理诊断医师结合肉眼观察以及对组织形态的判断，得出诊断结果。
在诊断领域内，病理诊断通常多为对疾病的最终诊断，具备最高的权威性，在业内属于“金标准”，医院均有专门的病理科。
病理诊断能够帮助临床医生更好地了解疾病特性，为及时制定更具针对性、更有效的肿瘤治疗方案提供依据，最大程度优化诊治疗效。
病理诊断的规范化管理是助力实现肿瘤患者精准医疗的关键，随着人类基因组学、分子生物学、转化医学研究的不断深入和发展，病理诊断已经从传统的形态学诊断发展到结合蛋白层面的免疫诊断、分子层面的基因诊断、基因组学分析等手段；病理诊断越来越深入精细，可为临床提供个体化用药、预后评估、疗效监测、早诊早筛等重要信息。
精准病理诊断已成为精准医疗的重要前提，医院病理科从形态到蛋白到分子的全面业务发展，已医院病理科必须搭建分子病理平台。
从各个亚专科肿瘤的诊疗指南进展可看出，在组织学诊断的基础上结合免疫诊断、分子诊断方可做出精准诊断，特别是近三年来各指南都提出了很多分子靶标检测的重要性。
目前，病理诊断在美国、欧洲、日本等发达国家和地区发展成熟，许多发达国家的病理医生规范化培训已经持续数十年以上，对病理医生总体水平的提升起到了关键性的作用。
与发达国家相比，国内病理科发展相对滞后，一方面，国内病理诊断自动化程度低，病理诊断流程对手工依赖性高，人工核对验证的方式很普遍；另一方面，由于对病理医生的技术性要求高、培养周期长等因素。
目前，国内病理医生及实验室技术人员的数量严重不足，按卫健委（卫生部）发布的《病理科建设与管理指南（试行）》，每张病床至少配备1个病理医生和1个辅助人员，按年开放床位数计算，国内病理医生和辅助医生的数量均应在8.4万人以上，而同期国内病理医生（包括执业医师和助理执业医师）仅为1.8万人。
而随着肿瘤发病率的日益上升，病理诊断的工作量不断加大，加之伴随诊断、分子诊断、远程会诊及数字病理等检测需求不断递增，病理科在满足临床对快速、准确、靶向、预测性病理诊断的需求方面，面临着巨大挑战。
目前，可应用在病理诊断行业的技术主要有细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断。
细胞学诊断是通过取得人体细胞后，经制片染色，由医生在显微镜下观察细胞形态结构，研究疾病发生的原因、发病机制，功能代谢改变与疾病的转归，从而为疾病的诊断、治疗、预防提供依据的技术。
细胞病理诊断广泛应用于肿瘤诊断领域。以宫颈癌诊断为例，由于宫颈癌是迄今为止所有癌症中唯一已明确主要病因的癌症，引发宫颈癌变主要病因为人乳头状瘤病毒（HPV），在几乎所有的宫颈癌病人的宫颈组织中，均可以找到HPV病毒存在，通过癌前病变的早期诊断和治疗达到预防宫颈癌的目的。
随着分子生物学的发展和技术的进步，细胞病理诊断由于其本身的简单、易行、安全、微创甚至无创、能够重复检查等优点，在细胞学技术基础上发展了细胞原位杂交、免疫细胞化学p16/ki-67双染、循环肿瘤细胞（CTCs）检测等技术。
一份细胞学样本，除提供形态学诊断以外，还能提供更多定性、定量和特异性的分子标记，成为病理企业创新的新方向和新的市场增长点。
分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术。
其检测对象主要为核酸和蛋白质，以核酸分子诊断为主，广泛应用于肿瘤诊疗、传染病检测等领域，主要技术有荧光原位杂交（fluorescenceinsituhybridization，FISH）、聚合酶链式反应（PCR）和高通量测序等。
目前，分子诊断技术在国内肿瘤筛查、感染性疾病、遗传性疾病、血液筛查等领域已经有相对成熟的运用。
在肿瘤诊断领域，分子诊断主要用于易感基因检测、早期诊断、辅助诊断及鉴别诊断，个体化治疗、预后和疗效评估等方向。
当前，恶性肿瘤精准治疗前的精准诊断已成为重点
