来源：Insight数据库
作者：Insight数据库
7月8日，据CDE
SHR注射液是恒瑞医药自主研发的1类新药，是一种靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活MOR受体，适用于镇痛治疗。与经典的MOR激动剂相比，SHR在产生类似的中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率。
据Insight数据库显示，SHR于年9月首次在国内批准临床，并于年5月首次启动临床。
去年12月，恒瑞医药宣布，SHR注射液的III期临床试验（SHR-）主要研究终点达到方案预设的优效标准。
SHR-研究是一项评估SHR注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究（登记号：CTR）。由华中科技大学同医院陈向东教授担任主要研究者，全国55家中心共同参与。
主要疗效指标是开始输注负荷剂量试验用药品后24小时内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24），次要疗效指标包括不同时间点的疼痛强度差异时间加权和（SPID）、疼痛缓解评分时间加权和（TOTPAR）、补救镇痛药物的累积使用量、补救镇痛次数、镇痛满意度评分和安全性等。
本研究共入组例受试者，手术结束后的4小时内任意时刻静息状态下疼痛评分≥4分的受试者按照1:1:1:1随机进入SHR注射液0.75mg组、SHR注射液1.0mg组、吗啡组或安慰剂组接受治疗。
研究结果表明，SHR-注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。
目前国内暂无镇痛作用良好、不良反应发生率低的偏向型MOR激动剂上市，临床需求未被满足。恒瑞SHR-如能顺利上市，对国内患者而言无疑是个好消息。
据Insight数据库显示，除SHR-外，当前恒瑞另有4款新药在国内处于上市申请阶段，分别为阿得贝利单抗、林普利司、瑞格列汀以及奥特康唑。
阿得贝利单抗（研发代号：SHR-）为一款PD-L1单抗，于今年1月上市申请获受理。这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗。
去年10月，恒瑞宣布阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究（SHR--Ⅲ-）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR-联合化疗对比安慰剂联合化疗可以显著延长患者生存（OS）。
林普利司（YY-）是璎黎药业研发的新一代磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ（PI3Kδ）高选择性抑制剂。去年2月，恒瑞医药与璎黎药业签订战略合作协议，获得该药在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。
年5月，林普利司治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤的适应症申请获CDE受理，且被纳入优先审评程序据悉，该药在89例（可评估病例）复发/难治滤泡性淋巴瘤患者中的客观缓解率（ORR）达80％以上，疾病控制率（DCR）达95％以上。而且该药口服给药安全可控、耐受性好。恶心、腹泻、肝*性等不良反应发生率低于同靶点药物文献报道。
瑞格列汀为一款DPP4抑制剂，用于2型糖尿病的治疗，于年9月报上市。虽然目前更多目光集中在抗癌药领域，但恒瑞在降糖药上也有全面而深入布局，当前共有10余款在研降糖新药，涉及到长效/短效胰岛素、GLP-1、小分子降糖药，还开发了双靶点。
奥特康唑（SHR）是恒瑞licensein的一种新型口服四氮唑结构抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶。奥特康唑于年5月首次在国内获批临床，去年1月首次启动临床，并于今年1月在国内报上市，用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）。
此外，据Insight数据库显示，当前恒瑞共有11个新药项目处于III期临床阶段。涉及肿瘤、眼科、自免以及代谢疾病领域。
