地舒单抗（Denosumab）是在中国仓鼠卵巢细胞中表达的全人单克隆免疫球蛋白G2(IgG2)抗体，作用于RANK配体。本品由美国安进公司研发上市。年5月地舒单抗在中国大陆获批上市，商品名为安加维?，批准的适应症为：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。多家国内制药企业已加入其生物类似药的研发。目前国内外尚无地舒单抗生物类似物获批，也无可参考的单品种指导原则，为进一步明确技术原则，助于提高企业研发效率。我中心起草了《地舒单抗注射液生物类似药（恶性肿瘤适应症）临床试验指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
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附件1地舒单抗注射液生物类似药（恶性肿瘤适应症）临床试验指导原则（征求意见稿）一、概述地舒单抗（Denosumab）是在中国仓鼠卵巢细胞中表达的全人单克隆免疫球蛋白G2(IgG2)抗体，作用于核因子κB受体激活因子（RANK）配体。该品种由美国安进公司研发上市，根据适应症不同，有两个规格的产品，商品名分别为：XGEVA?（70mg/ml，mg:1.7ml）和PROLIA?（60mg/ml，60mg:1ml）。在全球范围内，地舒单抗以商品名XGEVAò（以及在日本以商品名RANMARKò）获批用于多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者中骨相关事件（skeletal-relatedevent，SRE）的预防，以及骨巨细胞瘤(giantcelltumorofbone，GCTB)成人和骨骼成熟的青少年患者的治疗。在一些国家，XGEVAò还被批准用于双膦酸盐难治的恶性肿瘤高钙血症的治疗[1]。地舒单抗以商品名称PROLIAò获批用于绝经后骨质疏松症。年5月地舒单抗在中国大陆获批上市[2]，商品名为安加维ò，批准的适应症为：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。地舒单抗序列的中国专利将于年到期，国内制药企业纷纷加入其生物类似药的研发。本文在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》[3]（以下简称“指导原则”）基础上，结合地舒单抗的特点，重点探讨当前普遍